臨床研究中核病院の新承認要件・項目（概要） （案）
必須要件（案）
能力要件
実施体制

実績

○不適正事案の防止等のための管理体制の整備
• 病院管理者の権限及び責任を明記した規程等の
整備
• 病院管理者を補佐するための会議体の設置
• 取組状況を監査する委員会の設置
○以下の体制について担当部門・責任者の設置、手順
書の整備等を規定
• 臨床研究支援体制
• データ管理体制
• 安全管理体制
• 認定臨床研究審査委員会での審査体制
• 利益相反管理体制
• 知的財産管理・技術移転体制
• 国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制
• 患者申出療養及び先進医療の相談・申請・実施等
に係る体制整備

施設
要件
○診療科

＜ポイント制で評価＞

人員要件
○臨床研究に携わる人員数（臨床研究
支援・管理部門等に所属する人員数）

○自ら行う特定臨床研究の実施件数
・医師主導治験
又は
・医師主導治験＋臨床研究
〇主導する多施設共同の特定臨床研究の実施件数
・多施設共同医師主導治験
又は
・多施設共同臨床研究
○論文数
○他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数

○病床数
○技術能力に
ついて
外部評価を
受けた
臨床検査室

• 医師・歯科医師
• 薬剤師
• 看護師
• 臨床研究の実施支援者
• 生物統計家
• 薬事承認審査機関経験者

• 行政機関の医学系研究振興
系部門出向歴があり、政策・
施策に精通した者

○特定臨床研究を行う者等への研修会の開催件数

取組むべき事項（案）
○Single IRB化、単一の倫理審査委員会の推進
○DCTsの体制整備
○生成AIを用いた、治験・臨床試験の効率化
○医療情報の積極的な利活用
〇速やかな企業治験の開始
〇Fair Market Valueによる治験費用算定の導入推進
○患者市民参画（PPI）への取組
〇RBA等QbD、CtQの概念に基づく取組

特徴的項目（案）
〇薬事承認・ガイドライン策定に活用された論文
〇FIHの体制整備
〇治験ネットワークの設立、運用
〇他の医療機関が行う特定臨床研究への特徴的な支援実績
〇研究従事者・支援人材のキャリアプランの構築
〇さらなる患者市民参画（PPI）への取組
〇医工連携の推進
〇さらなる橋渡し、ベンチャー支援への取組
〇NCとの連携

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