特徴的項目について①
（薬事承認・ガイドライン策定に活用された論文及びFIHの取組について）
臨床研究中核病院の特徴的項目については以下のような方法を検討してはどうか。

薬事承認やガイドライン策定に活用された論文については、発表後に評価が定まりガイドライン等に採用
されるまでに一定の時間を要する場合もあるため、ポイント制を用いて「必須要件」として評価する論文と
比較し、より長期での評価が必要と考えられる。
また、新たなモダリティの医薬品開発が進んでいる昨今、特にFirst in Human試験においては、対応可
能な施設が限られ、治験を依頼する企業側とマッチしやすい環境を構築することを臨床研究中核病院に求
めるもの。

＜特徴的項目（論文及びFIHの取組）の考え方（案）＞
下記の事項を「特徴的項目」として求めてはどうか。
・薬事承認やガイドライン策定に活用される等科学的なインパクトの大きな論文については、必須要件とし
ての論文より長期間実績を各種報告に掲載する
・医療情報ネットワークを活用した、RWDを用いた研究実績の公表
・FIH試験、小児対象又は希少疾病用医薬品等を対象とした治験・臨床試験の実施件数を公表
・実施可能なモダリティ、特に細胞治療製品、放射性医薬品、カルタヘナ法対応の必要となる医薬品など、
一般的な医薬品とは異なる対応が必要なものへの対応状況を公表を求めるなど、企業治験の依頼に資す
る環境を構築し、その事実を公表している

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