承認要件取消の考え方について（案）
●臨床研究中核病院の役割・機能を踏まえた承認要件の見直し
各拠点の特徴をより評価できるようなポイント制の導入、評価期間の延長、承認の取消基準等の明確化等による承認要件の見直しを検討する。
「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」

未達の考え方
・ 「必須要件」において、要件を満たさない場合は、承認取消の扱いとしてはどうか。
・ ①「実績」と、②「人員要件」③「実施体制」のそれぞれにおいて次のように考えてはどうか。
①「実績」の未達
「研究実績」部分に関しては、ポイントでの評価を行い、
5年間で2回未達となったケースは、承認取消の扱いとしてはどうか。
②「人員要件」における未達
速やかに是正することを求め、こちらも5年間で2回未達となったケースは、
承認取消の扱いとしてはどうか。
③実施体制の不備
例えば、組織的な研究不正、研究における重大な医療事故に対する不適切な対応（隠蔽、放置、虚偽説明
等）、組織的な研究費等の不正請求、悪質な虚偽の実績報告、組織的に行われた不適切なCOI管理例等
も承認取消の扱いとしてはどうか。
他：欠格期間の設置
一度承認取り消しになった場合は、再申請までの欠格期間を設けてはどうか。

13