臨床研究中核病院の要件・項目、評価方法についての考え方の概要（案）
臨床研究中核病院の評価方法については以下のような方法を検討してはどうか。

評価方法についての考え方
①

新たな臨床研究中核病院の承認にあたっては、以下の3つの項目に分けて整理する。
「必須要件」

達成できなければ臨床研究中核病院承認取消もあり得る要件

「取組むべき事項」

全ての臨中が満たすべき項目

「特徴的項目」

拠点毎の特徴を反映する項目

②

「必須要件」の評価については、ポイント制を導入する。

③

各要素の達成状況を踏まえ、臨床研究中核病院承認の取消の判断や予算配分額の
傾斜も検討する。

④

各項目に含まれる内容は、今後の見直しで別の項目に移行し得る（例えばSingle
IRBについては将来的に「必須要件」にする等）。

⑤

今後、新たに臨床研究中核病院となることを希望する医療機関に対しては、単に「必
須要件」を満たすのみならず、「取り組むべき事項」への積極的な対応や、どのよう
な「特徴的項目」があるのか調査を行う。

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