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資料１ 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第46回 6／10）《厚生労働省》 |
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取り組むべき事項について⑥
（Risk Based Approachなど、ICH E6(R3)に基づく取組み）
臨床研究中核病院の取り組むべき事項については以下のような方法を検討してはどうか。
ICH E6 (R3)の実装を踏まえ、Risk Based Approach (RBA)、Quality by Design (QbD)、
Critical to Quality factor (CtQ)の概念に基づく治験・臨床試験への取組を臨床研究中核病院に求
めるもの。
＜取り組むべき事項（ICH E6 (R3)に基づく取組）の考え方（案）＞
下記の事項を「取り組むべき事項」として求めてはどうか。
・ICH E6 (R3)に基づくRBA等の取組の公表
（医師主導治験・臨床試験におけるCtQ要因の特定及びそれに応じたモニタリングに関するARO部門の
取り組み等の実例、連携医療機関への展開の状況などの公表）
そのほか、以下のような内容を「特徴的項目」として取り上げることを検討する。
・専業モニター人員の配置及び治験・臨床試験計画策定への参加等の状況
・E6(R3)に対応した治験のあり方に関する院内・院外研修の実施状況、企業と連携したRBA浸透の取組
・治験依頼者からのクエリー数、クエリーに対して回答に要した日数の平均などの公表
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（Risk Based Approachなど、ICH E6(R3)に基づく取組み）
臨床研究中核病院の取り組むべき事項については以下のような方法を検討してはどうか。
ICH E6 (R3)の実装を踏まえ、Risk Based Approach (RBA)、Quality by Design (QbD)、
Critical to Quality factor (CtQ)の概念に基づく治験・臨床試験への取組を臨床研究中核病院に求
めるもの。
＜取り組むべき事項（ICH E6 (R3)に基づく取組）の考え方（案）＞
下記の事項を「取り組むべき事項」として求めてはどうか。
・ICH E6 (R3)に基づくRBA等の取組の公表
（医師主導治験・臨床試験におけるCtQ要因の特定及びそれに応じたモニタリングに関するARO部門の
取り組み等の実例、連携医療機関への展開の状況などの公表）
そのほか、以下のような内容を「特徴的項目」として取り上げることを検討する。
・専業モニター人員の配置及び治験・臨床試験計画策定への参加等の状況
・E6(R3)に対応した治験のあり方に関する院内・院外研修の実施状況、企業と連携したRBA浸透の取組
・治験依頼者からのクエリー数、クエリーに対して回答に要した日数の平均などの公表
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