必須要件について②（人員要件について）
臨床研究中核病院の必須要件については以下のような内容を検討してはどうか。

我が国の創薬力を向上し、治験・臨床研究を推進することは政策上極めて重要な位置づけにある
ことを鑑み、行政機関との人的連携強化を図るため「行政機関の医学系研究振興系部門出向歴があり、
政策・施策に精通した者」を「必須要件」として、求めてはどうか。
＜現行の評価方法・基準＞
医療法施行規則 第二十二条の六第一項第七号
専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者 一以上
※「薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者」とは、日米欧の規制当局において、直接承認申請書類の内容を審査する等
の医薬品・医療機器等の薬事承認の審査業務経験を１年以上有し、それに相応する知見を有する者であること。
（「医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について」（平成27年３月31日医政発0331第69号：令和3年9月9日））

＜人員要件（研究支援人材）の考え方（案）＞
現要件において求めている「専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者」に加えて、
「行政機関の医学系研究振興系部門への出向歴があり、政策・施策に精通した者」の配置を求めてはどうか。
具体的には下記の機関への出向者の配置を求めてはどうか。
厚生労働省内

厚生労働省外

医学系研究費を所管している部局

内閣府健康・医療戦略推進本部

（医師、薬剤師、看護師、

具体的には厚生科学課、医政局、健康・生活衛生局等

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課

臨床検査技師等）

（医薬局等は除く）

独立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）等

であること

※原則として、技官

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