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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》
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取り組むべき事項について④
(速やかな企業治験の開始・Fair Market Value導入について)
臨床研究中核病院の取り組むべき事項については以下のような方法を検討してはどうか。

製薬団体等からのヒアリングにおいて、海外、特にEBPから我が国への治験の呼び込みに際して、症例集
積力の向上に加えて、企業と施設側の初回接触後の速やかな患者組み入れや、Fair Market Value
(FMV)導入による、治験費用算定の透明性の向上を求める意見が強く寄せられた。
臨床研究中核病院においては、速やかな治験開始や、費用の透明性向上に関する取組を求めるもの。

<取り組むべき事項(速やかな企業治験の開始・FMV導入)の考え方(案)>
下記の事項を「取り組むべき事項」として求めてはどうか。
・自施設の企業治験の実施状況の整備状況について下記のような事項の公表
(自施設において治験ネットワークを主導している場合は、その状況も併せて公表する)
・自らの治験NW内での受診患者数(ICD-11分類別)の統計
・自施設で行った治験の実施件数・組み入れ症例数(疾患領域別、診療科別等)
・初回接触から契約、契約から対象者の組入可能となるまでの日数の統計
・FMVに基づく費用算定及び契約を行った件数
・使用する治験契約書のひな形の公表
- 本年度厚労省研究班において作成予定である、治験契約書のナショナルテンプレートの利活用等

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