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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
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必須要件について③(その他要件について)
臨床研究中核病院の必須要件については以下のような内容を検討してはどうか。
現要件にて求めている他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数に関しては、
研究毎の支援内容の差が大きいため、「ポイント制」による運用は困難と考えられる。
<現行の評価方法・基準>
他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数:1年間で 15件
<他の医療機関への支援の考え方(案)>
他の医療機関との連携・支援は、臨床研究中核病院に求められる役割ではあるものの、支援内容は多岐に渡り、研
究毎の支援のエフォートの差が大きい。さらに、研究の規模等の差異によってエフォートの差が大きく変わる場合があ
ること、加えてエフォートの差が組み入れ症例数や実施医療機関数等の差が生じる要因が異なる場合があるなど、エ
フォートの差を適切にポイント化することは困難と考えられた。
「必須要件」としての支援件数は現行通りとし、他の医療機関への優れた支援の実績
については、 「特徴的項目」として評価するのはどうか。
「優れた支援の実績」の例:
特定臨床研究の支援に係る一元的事務局の設置
12
臨床研究中核病院の必須要件については以下のような内容を検討してはどうか。
現要件にて求めている他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数に関しては、
研究毎の支援内容の差が大きいため、「ポイント制」による運用は困難と考えられる。
<現行の評価方法・基準>
他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数:1年間で 15件
<他の医療機関への支援の考え方(案)>
他の医療機関との連携・支援は、臨床研究中核病院に求められる役割ではあるものの、支援内容は多岐に渡り、研
究毎の支援のエフォートの差が大きい。さらに、研究の規模等の差異によってエフォートの差が大きく変わる場合があ
ること、加えてエフォートの差が組み入れ症例数や実施医療機関数等の差が生じる要因が異なる場合があるなど、エ
フォートの差を適切にポイント化することは困難と考えられた。
「必須要件」としての支援件数は現行通りとし、他の医療機関への優れた支援の実績
については、 「特徴的項目」として評価するのはどうか。
「優れた支援の実績」の例:
特定臨床研究の支援に係る一元的事務局の設置
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