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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》
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取り組むべき事項について⑤
(患者市民参画(PPI)に基づく取組み)
臨床研究中核病院の取り組むべき事項については以下のような方法を検討してはどうか。

患者市民参画 (PPI)については、「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版と
りまとめ」において、関係者間で理解や取組の差があることが指摘されている。それを踏まえ、臨床研究中
核病院に対しては基本的なPPIに関する取組を確実な実施を求めるもの。

<取り組むべき事項(PPIに基づく取組)の考え方(案)>
下記の事項を「取り組むべき事項」として求めてはどうか。
・PPIについては、以下の3つを取り組むべき事項として必須としてはどうか。
1.病院のしかるべき立場の方からのPPI推進に対するステートメントの発出・掲示
2.PPIを推進する責任者の明示
3.研究者が医師主導治験又は臨床研究を実施した際に、
論文以外に試験成績のレイサマリーを作成し、jRCTに掲載する。

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