国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）の要件について②
臨床研究中核病院の中でも、国際共同治験・臨床試験実施の主導及び海外から依頼される国際共同治験・臨床試験にも対応できる優れた拠点 と
して「国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）」の新設を検討する。

「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」

国際拠点型臨床研究中核病院として望ましい姿・想定される能力としては下記のような項目が考えられるのではないか。

医療機関の
研究能力

ARO、
治験推進部門の
能力

①国際共同治験・
臨床試験実施の主導能力

②海外からの国際共同治験・
臨床試験への対応能力

①②双方に求められる能力

・国際共同治験・臨床試験の主
導的立場での企画立案の能力

・治験デザイン段階からの治験依頼者（海外スポンサー含む）との議
論・助言を行う能力
・企業主導の国際共同試験への参加する能力
・国外の研究者（医師）主導試験への参加する能力

・海外企業向け相談窓口及び英語
による情報発信体制

・国際共同治験・臨床試験全体
の事務局機能を担う能力

・国外の研究者（医師）主導試験において、国内とりまとめを行う能
力

・英語による実務調整、文書管理、
教育研修等の実施体制

・海外実施医療機関との契約を
含むコミュニケーション及び交
渉を行う能力

・海外企業からのモニタリングへの対応能力

・国外へのIRB審査依頼実績

・治験依頼－契約－IRB承認－症例組み入れまでの実績数及び平
均日数の提供・公開

・英語による研究プロトコール等
の作成能力

・FDA/EMA等海外規制当局の査察に対応する能力

・臨床試験における患者組入れ数、組入れ目標症例数に対する達成
率の提示
・英語記載の治験関連文書の審査が可能

IRB/CRB
国際対応能力

・審査実績、審査に要する日数などの客観的指標を提供

・国際共同治験・臨床試験を主導で
きるKey Opinion Leaderが所
属していること

・最新のICH等の国際的な基準に
整合した品質マネジメント体制の構
築
・人員、実績等による要件の設定も
検討
・Single IRB/CRBとして、国際
共同治験・臨床試験の国内分につ
いて、一括審査が可能な体制

・国際共同試験の国内分についての一括審査の能力

アウトリーチ
活動

・臨床研究分野での海外医療機
関との協定・契約等の締結能力
・我が国の治験環境、実績等の
国際的な発信・PR

・海外のスポンサー向けの相談窓口の設置
・ウェブサイトに英語での治験実績や手続きの説明
・院内CRC人数など、治験実施体制を英語で提示

・国際共同治験に関する院内外の
人材育成体制の構築

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