臨床研究中核病院の要件に関する前回臨床研究部会での議論のまとめ①
臨床研究中核病院の要件を検討するに際して、社会的な状況の変化及びこれまでの部会やとりまとめでの指摘事項を以下の通り整理した。

１． 社会的な背景の変化
① 治験・臨床研究を取り巻く状況は変化し、世界的に見て治験・臨床試験を実施する主役は、新興バイオ企業(EBP：
Emerging Bioｐharma）となった。
② 欧米で使用され、日本で開発状況が未着手の医薬品（ドラッグロス品目）は、ベンチャー発の医薬品や、オーファン、
小児の割合が比較的高いことが判明した。
③ 日本で実施されている治験のうち、国際共同治験の割合はさらに増加している。
④ 世界では１治験あたりの治験実施施設数が減少する一方、１施設当たりの研究数や患者数は増加。治験実施サイト
の選別が進んでいる。

2. 臨床研究中核病院の役割に対する指摘事項 （第41回臨床研究部会）
① 自身の拠点内の研究支援に加え、拠点外の支援が現状以上に必要である。
② 臨床研究支援体制の整備として、ネットワークのハブとしての役割が求められているが、ネットワークが十分機能
していないという指摘がある。
③ 日本の臨床試験（或いは臨床研究）を推進し、国際競争力を高め、世界の中で日本のプレゼンスを向上し、革新的
な医療を患者さんへ提供することに貢献することは共通の認識と考える。

3. 「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」での指摘
現行の治験・臨床試験の件数のみでの評価ではなく、「薬事承認」や 「診療ガイドラインの作成・改定」に至った治験・臨
床 試験等をより重みのある評価を行うための要件を検討する。

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