臨床研究中核病院の要件に関する前回臨床研究部会での議論のまとめ③
臨床研究中核病院の要件を検討するに際して、社会的な状況の変化及びこれまでの部会やとりまとめでの指摘事項を以下の通り整理した。

３． 「特徴的項目」に関すること
① ARO部門長の病院経営への参画については、部門が病院の収益に大きく貢献しているのであれば賛成であるが、
そうでない場合は慎重であるべき。
② 薬事承認やガイドライン策定など、最終的なアウトカム（成果）が出る体制を長期的な視点を含めてしっかり評価で
きる仕組みにすべきではないか。
③ 研究や論文のポイントについて、医師主導治験は単なる参加と主導とで重みが違うこと、企業治験由来の論文も
難易度を考慮して重み付けをすること、プロトコール論文の配点を下げることなど、詳細な調整をすべきではな
いか。
④ 治験ネットワークを構築するに当たっては、サイト・ネットワーク・オーガニゼーション等※を構築し、Single IRBを
導入するなど、システムの統一や人材確保を図るべき。さらに、企業が求めるスピード感の目標値を明示してもら
い、それをベンチマーキングして目指すべきではないか。
⑤ 臨床研究中核病院だけでは、患者集積力に限界があるので、企業治験を意識した治験ネットワーク等の機能を充
実させるべきである。
※単一の大規模病院に依存するモデルから脱却し、複数のクリニックを束ね、広域で効率的に患者をスクリーニングする新しい
ネットワーク機構を持つ治験ネットワークのこと。分散する患者をシームレスに治験実施施設へ誘導するリファラル・エコシステ
ムの構築が必要とされる。（令和8年3月16日第3回創薬・先端医療ワーキンググループ資料3-4 藤原構成員発表資料から事務局まと
め）

6