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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
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取り組むべき事項について①(Single IRBについて)
臨床研究中核病院の取り組むべき事項については以下のような方法を検討してはどうか。
一括審査およびそれを進めるためのSingle IRB化の推進については、「治験・臨床試験の推進に関する
今後の方向性について 2025年版とりまとめ」において取り上げられているのみならず、「令和6年度規制
改革実施計画(令和6年6月21日閣議決定)」においても同様の取組が求められている。
審査の質の向上や治験実施に係る負担軽減を図り、国際共同治験を推進する観点から、
臨床研究中核病院に取組を求めるもの。
<取り組むべき事項(Single IRB化)の考え方(案)>
一括審査及びSingle IRB化の推進について、下記の事項を「取り組むべき事項」として求めてはどうか。
・Single IRBによる治験審査への対応
・自機関内にIRBを設置する場合は、Single IRBの体制や受託方法を公表
・Single IRBの実績(委託及びIRBを設置する場合は受託実績も)の公表
・同一法人内の医療機関でのIRB統合の検討
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臨床研究中核病院の取り組むべき事項については以下のような方法を検討してはどうか。
一括審査およびそれを進めるためのSingle IRB化の推進については、「治験・臨床試験の推進に関する
今後の方向性について 2025年版とりまとめ」において取り上げられているのみならず、「令和6年度規制
改革実施計画(令和6年6月21日閣議決定)」においても同様の取組が求められている。
審査の質の向上や治験実施に係る負担軽減を図り、国際共同治験を推進する観点から、
臨床研究中核病院に取組を求めるもの。
<取り組むべき事項(Single IRB化)の考え方(案)>
一括審査及びSingle IRB化の推進について、下記の事項を「取り組むべき事項」として求めてはどうか。
・Single IRBによる治験審査への対応
・自機関内にIRBを設置する場合は、Single IRBの体制や受託方法を公表
・Single IRBの実績(委託及びIRBを設置する場合は受託実績も)の公表
・同一法人内の医療機関でのIRB統合の検討
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