臨床研究中核病院の要件に関する前回臨床研究部会での議論のまとめ②
臨床研究中核病院の要件を検討するに際して、社会的な状況の変化及びこれまでの部会やとりまとめでの指摘事項を以下の通り整理した。

１． 「必須要件」に関すること
① 研究や論文のポイントについて、医師主導治験は単なる参加と主導とで重みが違うこと、企業治験由来の論文も難易
度を考慮して重み付けをすること、プロトコール論文の配点を下げることなど、詳細な調整をすべきではないか。
② 人員要件に挙げられている「行政機関の医学系研究振興系部門出向歴があり、政策・施策に精通した者」について、ど
のような部門や役割を想定しているのか。また、全施設に短期間での配置を求めると負担が大きいため、適切な措置
を考える必要があるのでは。
③ 特定臨床研究に対する支援件数について、内容の質の評価や支援を進めるモチベーションとなるような方法をポイン
ト制も含めて考えるべきではないか。
④ 人員要件については、人数だけでなく研究支援人材のキャリアデベロップメントプランの設定等を含めて評価し、人を
育てる配慮がないところは臨床研究中核病院から外すべきではないか。

２． 「取り組むべき事項」に関すること
① Single IRBが推進されれば、各病院が必ずしもIRBを有する必要性はなくなる。他施設のIRBの審査の受入や依頼
ができる体制整備を進めるべき。
② 企業治験について契約から同意取得可能までの日数の目標値設定と、実績評価の仕組みを構築すべき。
③ 企業における最初のコンタクトから契約までの期間など、治験開始までのスピードのバラツキや課題を可視化し、公表
することは、各医療機関が自分たちの立ち位置を把握することにつながり、治験の効率化につながるのではないか。
④ 患者・市民参加（PPI : Patient and Public Involvement）については、もはや基本事項であり、「特徴的項目」に
留めるのではなく、全体の要件とすべきではないか。
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