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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
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特徴的項目について④ (他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援
治験・臨床研究支援人材の育成について、その他)
臨床研究中核病院の特徴的項目については以下のような方法を検討してはどうか。
近年の治験環境の変化を踏まえ、臨床研究中核病院に対し、他の医療機関が行う特定臨床研究に対する
支援や治験・臨床研究支援人材の育成に関して、主導的立場をとることを求めるもの。
また、医工連携、橋渡し、ベンチャー支援、国立高度専門医療センター(NC)との連携などについても、各
臨床研究中核病院の特徴や強みに応じて、主導的に取り組むことを求めるもの。
<特徴的項目(治験・臨床研究支援人材の育成等)の考え方(案)>
下記の事項を「特徴的項目」として求めてはどうか。
・他の医療機関が行う特定臨床研究に対する優れた支援の実績を公表してはどうか。例えば、
特定臨床研究の支援に係る一元的事務局の設置
・治験・臨床研究支援人材について、下記のような情報の公表を求めてはどうか。例えば、
昇進可能な上位職種が存在するかなどの、キャリアプラン
安定的雇用となっている人数
学会などの資格認定制度の評価・給与への活用
職種ではなく、役割に応じた給与体系の構築
専業モニター人材の配置及びその治験・臨床試験の計画策定への参画
・医工連携、橋渡し、ベンチャー支援、NCとの連携などについても、実績を公表する。例えば、
実施しているプロジェクトの件数
医工連携、橋渡し、ベンチャー支援に係る院外からの治験・臨床試験の実施に関する相談件数
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治験・臨床研究支援人材の育成について、その他)
臨床研究中核病院の特徴的項目については以下のような方法を検討してはどうか。
近年の治験環境の変化を踏まえ、臨床研究中核病院に対し、他の医療機関が行う特定臨床研究に対する
支援や治験・臨床研究支援人材の育成に関して、主導的立場をとることを求めるもの。
また、医工連携、橋渡し、ベンチャー支援、国立高度専門医療センター(NC)との連携などについても、各
臨床研究中核病院の特徴や強みに応じて、主導的に取り組むことを求めるもの。
<特徴的項目(治験・臨床研究支援人材の育成等)の考え方(案)>
下記の事項を「特徴的項目」として求めてはどうか。
・他の医療機関が行う特定臨床研究に対する優れた支援の実績を公表してはどうか。例えば、
特定臨床研究の支援に係る一元的事務局の設置
・治験・臨床研究支援人材について、下記のような情報の公表を求めてはどうか。例えば、
昇進可能な上位職種が存在するかなどの、キャリアプラン
安定的雇用となっている人数
学会などの資格認定制度の評価・給与への活用
職種ではなく、役割に応じた給与体系の構築
専業モニター人材の配置及びその治験・臨床試験の計画策定への参画
・医工連携、橋渡し、ベンチャー支援、NCとの連携などについても、実績を公表する。例えば、
実施しているプロジェクトの件数
医工連携、橋渡し、ベンチャー支援に係る院外からの治験・臨床試験の実施に関する相談件数
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