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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
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臨床研究中核病院の要件に関する前回臨床研究部会での議論のまとめ④
臨床研究中核病院の要件を検討するに際して、社会的な状況の変化及びこれまでの部会やとりまとめでの指摘事項を以下の通り整理した。
4. その他の事項に関すること
① 特定領域型の臨床研究中核病院の廃止にあたっては、体制が脆弱で国の政策医療を担うナショナルセンター
(NC)や国立病院機構(NHO)への予算配分などの配慮を適切に行うべき。
② 体制が脆弱なNCやNHOに対しては、中期計画や中期目標に人材育成や体制確保を明記し、それと整合性を持た
せた予算措置による支援をすべき。
③ 「取り組むべき事項」や「特徴的項目」が必須要件に近い形になると施設の負担が大きいため、達成した機関には
加算されるような評価の枠組みにすべきではないか。また、施設の膨大な報告負担を軽減するため、報告の頻度
や内容のあり方と、承認取り消し等の評価方法をリンクさせて考えるべきではないか。
橋渡し研究拠点と臨床研究中核病院の連携が重要であり、文科省と厚労省が調整の上、最新の情報を提供するな
ど、現場で活用できる環境を整備すべきではないか。
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臨床研究中核病院の要件を検討するに際して、社会的な状況の変化及びこれまでの部会やとりまとめでの指摘事項を以下の通り整理した。
4. その他の事項に関すること
① 特定領域型の臨床研究中核病院の廃止にあたっては、体制が脆弱で国の政策医療を担うナショナルセンター
(NC)や国立病院機構(NHO)への予算配分などの配慮を適切に行うべき。
② 体制が脆弱なNCやNHOに対しては、中期計画や中期目標に人材育成や体制確保を明記し、それと整合性を持た
せた予算措置による支援をすべき。
③ 「取り組むべき事項」や「特徴的項目」が必須要件に近い形になると施設の負担が大きいため、達成した機関には
加算されるような評価の枠組みにすべきではないか。また、施設の膨大な報告負担を軽減するため、報告の頻度
や内容のあり方と、承認取り消し等の評価方法をリンクさせて考えるべきではないか。
橋渡し研究拠点と臨床研究中核病院の連携が重要であり、文科省と厚労省が調整の上、最新の情報を提供するな
ど、現場で活用できる環境を整備すべきではないか。
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