3. 再生医療等におけるEV製造と品質について
＜有識者見解＞
• AMED研究班における取組の概要
AMED「医薬品等規制調和・評価研究事業」研究班の取組として、特性解析法の
開発（構造・物性・生物活性）、MSC由来EVの特性指標探索、薬理・動態評価、
および天然型EV（細胞が自然に分泌するもの、意図的な改変を行っていないも
の）の品質確保ガイドライン案を策定した。
EVは由来・組成・粒径が多様で不均一であり、培養条件・精製法により品質が
変動する。
上流は初代／不死化／株化細胞が想定され、下流はTFF（Tangential Flow
Filtration：タンジェンシャルフローろ過）を中心に、純度要求・コストに応じ
た組合せ最適化が必要である。
臨床試験の8割超は天然型（MSC由来が最多）で、改変型は2割弱である。

9