6. 自由診療における科学的及び倫理的妥当性
＜有識者見解＞
• 科学的妥当性
科学的妥当性は、安全性・有効性双方の観点から、同一細胞・同一疾患における
臨床研究データなどの科学的根拠に基づき評価され、細胞品質、製造方法、治療
技術、評価方法の妥当性を総合的に確認することが重要である。再生医療は個別
性や長期予後の不確実性が高く、評価基準の設定が難しいという課題がある。

• 倫理的妥当性
倫理的妥当性は、自律尊重・無危害・善行・公正といった医療倫理の原則に基づ
いて判断され、説明の十分性、誇張のない情報提供、費用の正当性、標準治療と
の比較などが重要となる。今後は、科学的妥当性とあわせてグラデーションとし
て可視化し、判断主体や最低基準の整理が求められる。
自由診療における妥当性の確保は、制度的基準の設定や認定再生医療等委員会審
査のみならず、医師が個々の患者に対して科学的根拠に基づいた合理的説明と判
断をどの程度尽くすかという専門職としての責務にも依存する。
22