よむ、つかう、まなぶ。
令和７年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」についての最終報告［1.8MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第117回 5／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
3. 再生医療等におけるEV製造と品質について
＜有識者見解＞
• 製造工程からみた提言
機能設計の前倒し、分析技術の強化、ポテンシーアッセイの確立が最優先課題で
ある。
CQAの明確化と標準化に向け、QbDおよびPAT（Process Analytical
Technology：プロセス解析技術）に基づく開発ドキュメントとして、
1．QTPP（Quality Target Product Profile：品質目標製品プロファイル
2．CQA（Critical Quality Attribute：重要品質特性）
3．CPP（Critical Process Parameter：重要工程パラメータ）/
DS（Design Space：設計領域）
4．変更管理
を段階的に整備する必要がある。
8
＜有識者見解＞
• 製造工程からみた提言
機能設計の前倒し、分析技術の強化、ポテンシーアッセイの確立が最優先課題で
ある。
CQAの明確化と標準化に向け、QbDおよびPAT（Process Analytical
Technology：プロセス解析技術）に基づく開発ドキュメントとして、
1．QTPP（Quality Target Product Profile：品質目標製品プロファイル
2．CQA（Critical Quality Attribute：重要品質特性）
3．CPP（Critical Process Parameter：重要工程パラメータ）/
DS（Design Space：設計領域）
4．変更管理
を段階的に整備する必要がある。
8