７. 総括研究としてのとりまとめ
• 再生医療等のリスク評価の考え方とリスク分類毎の措置について
リスク分類については、従来の固定的な第一種、第二種、第三種区分に加え、薬
事的リスクと医療提供上のリスクを統合的に評価する考え方の必要性が示された。
特に、中・低リスクの定義が不明確であることから、高リスク要件やリスク低減
条件を踏まえた連続的（グラデーション）な評価体系が望ましいと考えられた。
また、分類は審査、安全性試験、実施体制、フォローアップと一体的に設計され
るべきとされた。
バクテリオファージ療法については、溶菌作用、宿主特異性、免疫反応等の固有
リスクを踏まえ、既存の生物製剤・遺伝子治療の枠組みを参考にした評価の必要
性が示された。また、mRNAを用いた自家細胞療法についても、製造工程や残留
DNA等を含めた再評価の必要性が指摘された。
保険収載技術やPRPについては、費用負担、実施体制、品質管理のばらつき等の
課題があり、法の適用除外や新たなリスクカテゴリー設定を含めた検討が必要と
された。また、適用除外の場合でも、有害事象報告等の情報収集体制を維持する
重要性が示された。
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