3. 再生医療等におけるEV製造と品質について
＜有識者見解＞
• 製造工程における課題と品質管理
製造工程では細胞老化、がん原性（不死化・株化）、ウイルス安全性が製造工程
における課題として考えられる。
QTPPからCQAの管理戦略の基本線は、ICH Q9をベースに考えられる。

• 製造工程における合意形成の要点
EVは分析・ウイルス安全性・老化／不死化の影響といった未確定因子が多く、
工程標準化には特性解析の強化が前提となる。

天然型を先行整備し、改変型は用途に応じて、原薬／中間体／添加物としての扱
いを整理しつつ、品質管理の差分を明確化する。
MoAの解明度に応じてポテンシーアッセイを段階設定するとともに、管理戦略
については、より高度なQbDの考え方を適用し、製造方法の変更にも柔軟に対応
可能なものとする。
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