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令和７年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」についての最終報告［1.8MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第117回 5／28）《厚生労働省》 |
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4. 現在の再生医療の取り組みと現状について
＜有識者見解＞
• 再生医療等安全性確保法に対する5つの提言
1. 特定認定再生医療等委員会の審査・監督を強化し、独立公正性・科学的根拠・
関与医師の専門性の確認の徹底が必要である。
2. 重篤な有害事象について徹底検証を行い、当該施設だけでなく同様の治療を実
施する他施設にも検査命令等、治療のチェック体制の見直しの検討が必要であ
る。
3. 製造・加工施設やクリニックの監督を強化し、無予告の抜き打ちサイトビジッ
ト等の実地インスペクションを導入して抑止力を高めるような考えも重要であ
る。
4. REAP等のデータベース登録を徹底し、検証型診療を推進して自由診療でも安
全性・有効性・科学的根拠を積み上げて進めてほしい。
5. エクソソーム等の生物・人由来で直接投与される製剤の適用範囲を安全性確保
法内に拡大し、製造・品質管理のチェックを制度的に担保すべきと考える。
14
＜有識者見解＞
• 再生医療等安全性確保法に対する5つの提言
1. 特定認定再生医療等委員会の審査・監督を強化し、独立公正性・科学的根拠・
関与医師の専門性の確認の徹底が必要である。
2. 重篤な有害事象について徹底検証を行い、当該施設だけでなく同様の治療を実
施する他施設にも検査命令等、治療のチェック体制の見直しの検討が必要であ
る。
3. 製造・加工施設やクリニックの監督を強化し、無予告の抜き打ちサイトビジッ
ト等の実地インスペクションを導入して抑止力を高めるような考えも重要であ
る。
4. REAP等のデータベース登録を徹底し、検証型診療を推進して自由診療でも安
全性・有効性・科学的根拠を積み上げて進めてほしい。
5. エクソソーム等の生物・人由来で直接投与される製剤の適用範囲を安全性確保
法内に拡大し、製造・品質管理のチェックを制度的に担保すべきと考える。
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