3. 再生医療等におけるEV製造と品質について
• 研究班内における質疑・議論
EVではMoA（Mechanism of Action：作用機序）やポテンシーアッセイが未確
立であるため、現時点でのCQA運用は困難である一方、細胞レベルでのQbDに
は適用余地があるため、その段階で得られるEVの安定性を間接的に評価するこ
とが現実的である。
臨床応用に重要なのは分析技術の精緻化であり、機能評価およびポテンシーアッ
セイを高い再現性で確立できるかが鍵である。
EVの特性解析技術および目的成分のみを取得する製造技術はいずれも開発途上
であり、現時点では有効性の実証が最も不足している。
一般的な工程内ウイルスクリアランス（ICH Q5A準拠）はEVには適用しづらく、
原料バンクをウイルスフリーとする対応が一案とされる。
低分子医薬品と同等の厳密なQbD適用は現実的ではなく、EVではリスクベース
の管理を進めることが妥当である。

EVの抽出・精製では、特定成分のみの抽出や不純物・ウイルス等の除去が困難
なため、原料の品質管理および工程内試験・品質管理の重要度が相対的に高い。11