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令和７年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」についての最終報告［1.8MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第117回 5／28）《厚生労働省》 |
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3. 再生医療等におけるEV製造と品質について
＜有識者見解＞
• 細胞加工物類似技術製造に関する基本観点
EVの無菌性は細胞加工物と同等レベルが求められ、CQA（Critical Quality
Attribute：重要品質特性）が不明瞭であることから、工程の安定化と品質の明確
化を並行して進める必要がある。
EVにおいても人工多能性幹細胞（iPS細胞）の誤分化のように、一度工程が乱れ
ると回復しにくい特性を有するため、QbDの導入が重要である。
• EV製造プロセスの全体像と要素技術
EV製造は原料細胞選抜から懸濁培養、上清回収、EV分離・精製、分注・保管ま
で複数工程で構成され、各工程に課題が存在する。
スケールアップの各段階にも技術的課題が残り、EV規格の定義が不明確な現状
では、分析技術が先導しなければCQAは確定しない。
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＜有識者見解＞
• 細胞加工物類似技術製造に関する基本観点
EVの無菌性は細胞加工物と同等レベルが求められ、CQA（Critical Quality
Attribute：重要品質特性）が不明瞭であることから、工程の安定化と品質の明確
化を並行して進める必要がある。
EVにおいても人工多能性幹細胞（iPS細胞）の誤分化のように、一度工程が乱れ
ると回復しにくい特性を有するため、QbDの導入が重要である。
• EV製造プロセスの全体像と要素技術
EV製造は原料細胞選抜から懸濁培養、上清回収、EV分離・精製、分注・保管ま
で複数工程で構成され、各工程に課題が存在する。
スケールアップの各段階にも技術的課題が残り、EV規格の定義が不明確な現状
では、分析技術が先導しなければCQAは確定しない。
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