4. 現在の再生医療の取り組みと現状について
＜有識者見解＞
• 再生医療等安全性確保法を取り巻く状況
再生医療等安全性確保法は第一種・第二種・第三種に区分されて運用されている
が、第二種・第三種では不適切事例が報道され、運用上の課題が指摘されている。
認定再生医療等委員会の実効性について、専門性・科学的根拠・広告適正化の不
足が問題とされている。技術の妥当性、細胞加工物の妥当性、提供後評価の妥当
性、実用上の有用性と安全性の実証については確認をする必要があり、例えば、
委員会の審査業務と細胞培養過程の審査を分離するなど、培養工程の安全性を確
認する体制を強化する方策を検討すべきである。
細胞培養加工施設の実地インスペクションの明確化・実施が抑止力として有効で
ある。また、製造施設関係者の審査出席・インタビュー・提供実績確認を求め、
製造手順・品質管理・設備構造について改めて適切な審査が行われるべきである。
エクソソームに限らず培養上清等も含め、最終製品規格・特性解析、原材料品質
管理、製造工程管理を再生医療等安全性確保法の提供基準にならって実施すべき
であり、運用体制（監視・監督）自体も強化すべきである。
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