７. 総括研究としてのとりまとめ
• 自由診療で提供される再生医療等の妥当性に関する指標について
再生医療等安全性確保法の運用上の課題として、安全性と妥当性が十分に検証さ
れないまま提供される可能性や、患者が妥当性を適切に判断しにくい状況が指摘
された。

特に自由診療では患者側と提供者側の情報の非対称性が課題であり、認定再生医
療等委員会における高度な審査能力の確保、定期的な監査等の実施、有害事象検
証、医療機関におけるデータベースによる情報蓄積、投与時品質管理等の強化が
必要とされた。
妥当性評価指標としては、
1．安全性・有効性に関する情報の蓄積
2．品質・製造管理
3．安全性・有効性に関する科学的根拠
4．実施体制
5．情報提供の透明性の確保
の観点から客観的に評価する考え方が整理された。
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