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令和７年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」についての最終報告［1.8MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第117回 5／28）《厚生労働省》 |
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2. エクソソーム研究および現状の課題について
＜有識者見解＞
• 間葉系間質細胞（MSC）とEV
MSCの効果は投与条件や製造の安定性、疾患状態に依存すると考えられており、
QbD（Quality by Design）の導入による品質設計が求められる。
MSC由来EVは多様な疾患での有用性が注目され、市場は年率30％超で拡大し、
2025年に約3億USD、2032年に約20億USD規模と予測されているが、治験は第
II/III相が複数進行中の段階であり、薬事承認例は未だない。
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＜有識者見解＞
• 間葉系間質細胞（MSC）とEV
MSCの効果は投与条件や製造の安定性、疾患状態に依存すると考えられており、
QbD（Quality by Design）の導入による品質設計が求められる。
MSC由来EVは多様な疾患での有用性が注目され、市場は年率30％超で拡大し、
2025年に約3億USD、2032年に約20億USD規模と予測されているが、治験は第
II/III相が複数進行中の段階であり、薬事承認例は未だない。
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