4. 現在の再生医療の取り組みと現状について
• 研究班内における質疑・議論
医療・製造・法規を横断的に理解する人材育成が追いついておらず、大学・ベン
チャー・CDMOを含めた体系的な育成枠組みの整備が急務である。
エクソソームや培養上清も高度な製造工程・品質管理で運用すべきであり、安全
確保法の製造工程規制の見直しと対象範囲拡大、実地精査体制の強化が求められ
る。現行の安確法では「投与時の品質」がGCTP/GQP/GVPで担保されず、「出
荷時品質」への依存が大きな課題である。
他家EVは培養医薬品の考え方（ICH Q5A）で一定の安全性確保が可能と考えら
れる一方、自家EVはリスク評価が複雑であり、既存前例を参照した制度設計が
必要である。
EVは法的枠組みに位置づけて実態把握とリスク調査を可能とすべきであり、投
与直前の製品状態の評価系の確立と基準の共有が、規制と産業化の前提となる。

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