よむ、つかう、まなぶ。
令和７年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」についての最終報告［1.8MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73503.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第117回 5／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
6. 自由診療における科学的及び倫理的妥当性
＜有識者見解＞
• 自由診療における課題
自由診療では、妥当性の評価が不十分なケースや情報の非対称性が存在し、患者
が合理的判断を行いにくい。
再生医療の増加やエビデンスのばらつき、期待値の上昇により問題が顕在化して
いる。
実際の有害事象（敗血症事例等）もあり、社会的関心と規制上の検討ニーズが高
まっている。
• 妥当性の基本構造
妥当性は「便益がリスクを上回ると合理的に予測できる状態」と整理できる。
評価は、法的適合性・科学的妥当性・倫理的妥当性の三層構造で捉える必要があ
る。特に自由診療では各層の水準がばらつくため、整理と可視化が求められてい
る。
21
＜有識者見解＞
• 自由診療における課題
自由診療では、妥当性の評価が不十分なケースや情報の非対称性が存在し、患者
が合理的判断を行いにくい。
再生医療の増加やエビデンスのばらつき、期待値の上昇により問題が顕在化して
いる。
実際の有害事象（敗血症事例等）もあり、社会的関心と規制上の検討ニーズが高
まっている。
• 妥当性の基本構造
妥当性は「便益がリスクを上回ると合理的に予測できる状態」と整理できる。
評価は、法的適合性・科学的妥当性・倫理的妥当性の三層構造で捉える必要があ
る。特に自由診療では各層の水準がばらつくため、整理と可視化が求められてい
る。
21