5. 遺伝子治療、ファージ療法、mRNA を用いた治療について
＜有識者見解＞
• バクテリオファージ療法
バクテリオファージ療法は、現時点で再生医療等安全性確保法上の位置づけが明
確ではない一方、PMDAや欧州では開発・評価に関する整理が進められている。
ファージ療法では溶菌サイクルを利用し、単一ファージだけでなく複数ファージ
によるカクテル製剤も想定されるため、各ファージの特性解析が必要とされる。
製造ではセルバンクやシードロット管理を基本とするが、対象細菌との適合性が
重要であり、重症例では院内調製型の運用も想定されている。
品質・安全性評価では、微生物純度、汚染、力価、生物学的試験に加え、宿主細
菌由来エンドトキシンやLPS（Lipopolysaccharide：リポ多糖）放出に伴う免疫
原性・免疫毒性評価が重要であり、投与量や投与設計の最適化が課題とされてい
る。

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