6. 自由診療における科学的及び倫理的妥当性
• 研究班内における質疑・議論
これまで再生医療では、研究内容と治療内容の厳密な一致が必ずしも求められて
こなかったが、現在は治療と同等の基準に加え、追加要件を含めた整理が進めら
れている。
科学的妥当性は有効性とリスク、患者利益を含む総合評価であるため現状では、
委員会間で判断のばらつきが生じ得る。
委員会審査は書類審査が中心であり、実際の運用遵守には限界があるため、定期
報告や治療後データ評価等のフォローアップ強化が重要である。
現行ガイダンス（認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダ
ンス（手引き））等は「推奨」「望ましい」といった表現が多く拘束力に限界が
あり、有効性、安全性、品質・製造、実施体制等をどこまで法的義務化するかが
今後の課題とされる。

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