７. 総括研究としてのとりまとめ
• 細胞の分泌物を法の対象とする場合の論点整理とリスク分類の考え方に
ついて
EV（細胞外小胞）及び培養上清については、未承認・未検証のまま医療提供さ
れるリスクや、培養上清をEVと称して投与する事例等を踏まえ、再生医療等安
全性確保法の対象として制度的に把握・監督する必要があると考えられた。特に、
感染因子の不活化・除去工程を含まない細胞由来加工物については、法的対象と
することが妥当とされた。
EVの製造管理では、CQA、MoA、ポテンシーアッセイが未確立であり、品質規
格や管理戦略の確立には課題がある。そのため、QbD／プロセス解析技術に基づ
き、QTPP、CQA、CPP／Design Space、変更管理等を段階的に整備し、特性解
析や機能評価の検討を進める必要がある。
リスク分類については、感染性、一般毒性、製造管理等の共通リスクと、由来細
胞差、体内分布、反復投与、遺伝子改変由来EV等のモダリティ固有リスクを組
み合わせて評価する必要があると考えられた。また、既存分類への位置付けに加
え、新たなカテゴリー設定も含めた検討が必要とされた。
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