4. 現在の再生医療の取り組みと現状について
＜有識者見解＞
• 再生医療等製品の運用の一例（自家培養表皮：ジェイス）について
自家培養表皮は1985年に国内で患者に使用され、現在「ジェイス」は再生医療
等製品として承認されている。
受入検査・工程内試験・出荷試験による品質保証体制の下、GCTP運用を継続し、
長期にわたり定期的な査察を受審している。自由診療下では瘢痕治療への応用も
進められている。

• EVの規制的枠組み・法的位置づけ
安確法見直しにより核酸が対象に含まれる方向性が示され、EV中のmiRNA等を
踏まえた対象範囲の早期整理が必要である。
EVを安確法で扱う場合、取扱い方針や薬機法との整合性、認定再生医療等委員
会のEVの正確な理解と審査能力を担保する審査体制強化が課題である。

製造方法の基準整備は産業的機会になり得るが、製造・品質管理に関する最小要
件について合意形成が不足している。
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