７. 総括研究としてのとりまとめ
• 特定核酸等を用いる再生医療の計画において記載を求める事項について
現行の記載内容では十分に対応できない領域が存在することが明らかとなった。
具体的には、
1．遺伝子治療臨床研究では対象としていなかった特定核酸等の設計・特性に
関する情報の充実
2．製造および品質管理に関する記載の整備
3．非臨床・臨床安全性評価に関する項目の整理
4．医療提供における管理体制

についても追記が必要な可能性が高い。
また、カルタヘナ法との関係整理も重要な論点であると考えられ、整合性に応じ
て改定の必要性が挙げられた。これらの事項について別資料で添付した。
さらにファージを用いた開発やその臨床適用における考慮事項については、核酸
等として包含されることが望ましいとされた。

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