2. エクソソーム研究および現状の課題について
• 研究班内における質疑・議論
製品化にはQbDによる品質設計が重要であり、EVは適切な精製により有害事象
リスクを低減し得るが、クリニックで投与されている内容の実態の把握は不十分
である。
エクソソームは粒子特性や表面マーカー等により一定の定義が可能で、成分解析
も可能である。安全性確保ではEV自体より製造過程の管理が重要であり、MSC
や培養上清を含めた製造プロセスの標準化と規制の整理が課題である。
EVの研究や臨床応用においては、MSCを臨床研究に用いる場合と同様に、製造
過程におけるルールや標準化が重要である。

EV以外の培養上清などについても定義は困難であるが、培養プロセス基準の未
整備といった課題があり、エクソソームだけに規制を限定するのは適切ではない。

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