次世代医療基盤法における医療情報の規格に係る規定

○ 次世代医療基盤法において、国は医療情報の適正な規格の整備、普及及び活⽤促進等に取り組むこととされており、
認定作成事業者の認定基準では、保健医療情報分野の厚⽣労働省標準規格で医療情報の提供を受けることがで
きることを求めている。
〇医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）
（規格の適正化）
第七条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報の作成に寄与するため、医療情報、匿名加⼯医療情報及
び仮名加⼯医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活⽤の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。
２ 前項の規定による規格の整備は、これに関する国際的動向、医療分野の研究開発の進展等に応じて⾏うものとする。
（認定） ※ 同法第40条において本条の規定は認定仮名加⼯医療情報作成事業者について準⽤される。
第九条 匿名加⼯医療情報作成事業を⾏う者（法⼈に限る。）は、申請により、匿名加⼯医療情報作成事業を適正かつ確実に⾏うことができるものと認め
られる旨の主務⼤⾂の認定を受けることができる。
３ 主務⼤⾂は、第⼀項の認定の申請が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。
⼀（略）
⼆ 申請者が、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を取得し、並びに整理し、及び加⼯して匿名加⼯医療情報を適確に作成し、及び提供するに
⾜りる能⼒を有するものとして主務省令で定める基準に適合していること。
三（略）
〇医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報に関する法律施⾏規則（平成30年内閣府・⽂部科学省・厚⽣労働省・
経済産業省令第1号）
（法第九条第三項第⼆号の主務省令で定める基準）※ 同規則第37条において本条の規定は認定仮名加⼯医療情報作成事業者について準⽤される。
第五条 法第九条第三項第⼆号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。
⼗ 医療分野の標準的な規格に対応した医療情報を円滑に取り扱うことができること。
〇医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報に関する法律についてのガイドライン（次世代医療基盤法ガイドライン）
Ⅱ．認定作成事業者編
4-2-10 医療分野の標準的な規格に対応した医療情報の円滑な取扱い（規則第５条第10 号）
「医療分野の標準的な規格に対応した医療情報を円滑に取り扱うことができること」とは、「保健医療情報分野の標準規格として認めるべき規格について」
（平成22年３⽉31⽇医政発0331第１号厚⽣労働省医政局⻑通知）で定める保健医療情報分野の標準規格で医療情報取扱事業者による医療情
報の提供を受けることができることをいう。
これを踏まえ、作成事業の実施に必要な設備に関する書類では、保健医療情報分野の標準規格で医療情報取扱事業者による医療情報の提供を受け
る体制が整備されていることを明らかにする必要がある。
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