未定稿･仮訳

EHDS規則における患者サマリ等の欧州電⼦健康記録交換フォーマットの策定

○ EHDS規則第14・15条により、 欧州委員会は、優先的個⼈電⼦ヘルスデータ(第14条第１項(a)~(f)の患者
サマリ等)を対象に、欧州電⼦健康記録交換フォーマット(European Electronic Health Record Exchange Format(EEHRxF))
を策定することとされており、このフォーマットはデータ交換やデータ形式・構造の標準化に資するものとされている。
EHDS規則（⽇本語は仮訳）
第14条 ⼀次利⽤のための優先的個⼈電⼦ヘルスデータのカテゴリー
1.本章の⽬的において、電⼦形式で処理されるデータに関しては、以下のカテゴリーが優先的個⼈電⼦ヘルスデータとされる︓
(a)患者サマリ（Patient summaries）
(b)電⼦処⽅箋（Electronic prescriptions）
(c)電⼦調剤情報（Electronic dispensations）
(d)医⽤画像および関連する画像報告書（Medical imaging studies and related imaging reports）
(e)医療検査結果（Medical test results）̶検査室やその他の診断結果および関連報告書を含む
(f)退院報告書（Discharge reports）
これらの優先カテゴリーの主な特性は、附属書I（Annex I）に定められている。加盟国は、⾃国の法律において、本章に基づく⼀次利⽤のためにアクセスおよび
共有される追加の個⼈電⼦ヘルスデータのカテゴリーを定めることができる。
欧州委員会は、第15条第3項および第23条第8項に従い、前述の追加カテゴリーに関する越境での仕様を施⾏細則により定めることができる。これらの施⾏細
則は、第98条第2項に定められた審査⼿続きに従って採択される。
2.（略）
第15条 欧州電⼦医療記録共有フォーマット
1.欧州委員会は、2027年3⽉26⽇までに、施⾏細則を通じて、第14条第1項で定められた優先的個⼈電⼦ヘルスデータのカテゴリーに関する技術仕様を定め、
欧州電⼦健康記録共有フォーマット（European electronic health record exchange format）を策定するものとする。このフォーマットは、共通に使⽤さ
れる機械可読形式であり、異なるソフトウェアアプリケーション、機器、医療提供者間で個⼈電⼦ヘルスデータを送信可能とするものでなければならない。また、構造
化データおよび⾮構造化データの送信をサポートし、以下の要素を含むものとする︓
(a)電⼦ヘルスデータを含む標準データセット、臨床コンテンツやその他の電⼦ヘルスデータの構成を表現するためのデータ項⽬やデータグループ等の構造の定義
(b)電⼦ヘルスデータを含むデータセットで使⽤されるコード体系および値
(c)電⼦ヘルスデータの共有に関する技術的相互運⽤性仕様、すなわちコンテンツ表現、標準、およびプロファイルに関する仕様
これらの施⾏細則は、第98条第2項に規定される審査⼿続きに従って採択される。
2.欧州委員会は、施⾏細則を通じて、欧州電⼦健康記録共有フォーマットの定期的な更新を⾏い、医療分野のコード体系および命名法の関連する改訂を統合す
るものとする。これらの施⾏細則は、第98条第2項に定められた審査⼿続きに従って採択される。
3.欧州委員会は、施⾏細則を通じて、第14条第1項第3段落に⾔及される追加の個⼈電⼦ヘルスデータカテゴリーにまで、欧州電⼦健康記録共有フォーマットを
拡張するための技術仕様を定めることができる。これらの施⾏細則も、第98条第2項の審査⼿続きに従って採択される。
4.加盟国は、第14条に定められた優先的個⼈電⼦ヘルスデータカテゴリーが、本条第1項で定められる欧州電⼦健康記録共有フォーマットで発⾏されることを保証
しなければならない。当該データが⼀次利⽤のために⾃動的に送信される場合、受信側の医療提供者はそのフォーマットを受け⼊れ、読み取ることができなければな
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らない。