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資料２－４ 内閣府提出資料 ３ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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令和７年９⽉３⽇ 第１回医療等情報の利活⽤の推進に関する検討会 資料２
規制改⾰実施計画（2025年６⽉13⽇閣議決定）（抜粋）③
c 内閣府、デジタル庁及び厚⽣労働省は、医療等データの情報連携基盤の構築に関し、利活⽤の個別システムの部分最適を図るのではなく、⼀次利⽤
及び⼆次利⽤の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの情報連携基盤を⼀体的かつ体系的に構築する必要があるとの指摘がなされ
ていることを踏まえ、今後、⺠間事業者等の様々な主体が保有するデータベースなども対象に含めることも想定しつつ、a の医療等データの包括的かつ横断
的な利活⽤に関する所要の制度及び運⽤の整備に関する検討・結論と整合的な医療等データの情報連携基盤の在り⽅について速やかに検討に着⼿し、
令和７年末を⽬途に中間的に取りまとめを⾏った上で、令和８年夏を⽬途に結論を得次第、a の検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を
講ずる。その検討に当たっては、公的ＤＢの仮名化情報の利⽤・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運⽤⽅
法も参考にしつつ、以下の事項に留意するものとする。
・ システムの全体構成について、連結分析可能化が進む公的ＤＢ等も含めた今後の更なる利活⽤に向けては、⺠間事業者等の様々な主体が保有する
データベース（患者等本⼈の健康に影響を与える要因に関するデータ（例えば、所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）を格納する
データベースを含む。）等との連結解析が有益であることから、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、正確で効率的なデータ連結を可能とする仕組みや、
クラウド環境（クラウド型の情報連携基盤を活⽤したVisiting 解析環境を含む。以下同じ。）の整備、ＡＰＩ（Application Programming
Interface の略称。他システムの情報や機能等を利⽤することで、アプリケーションの開発やデータの共有・利活⽤を容易にするための仕組みをいう。）の
利⽤なども含めたシステム構築の検討が必要であること。
・ 医療等データの利⽤・提供を⾏うに当たっては、それだけで本⼈の特定が可能となる⽒名等の情報を削除するなど、情報の加⼯基準等を定めたガイドラ
インの整備を検討する必要があること。
・ クラウド環境での利⽤を基本とし、差別など本⼈の不利益となるような不適切利⽤を防⽌するため、ログの活⽤等により利⽤者のデータの利⽤状況の監
視・監督を⾏うこと。また、利⽤する医療等データの記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについては、その必要性や要件を検討し、明確化すること。
照合禁⽌やデータ消去、安全管理措置、不正利⽤の際の罰則等を求めることに加え、利⽤者に対する措置要求の義務や、利⽤者に対する従業者の
監督の義務、罰則等を上乗せで設けることを検討する必要があること。
・ データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の⾃宅や研究室等からセキュリティレベルを保ったま
ま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を⾏うことができるアクセス⽅式をいう。）し、⼀元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に
利⽤・解析を⾏うことができるクラウド環境の情報連携基盤の構築を検討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその
設計等については、医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ :Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理する必要があること。また、情報
連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利⽤者が持ち込むものを含む。）を含むこと、適切な情報セキュリティを確保しつつ解
析ソフトウェアの持込みを可能とすること、円滑な利⽤・提供が可能となるようデータ及び利⽤者の規模に応じたクラウド環境（⾼性能計算向け汎⽤ベク
トル・⾏列演算プロセッサー（ＧＰＵ︓Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を⾏うこと等についても検討する必要があること。
・ データベース間連携の際の医療等データ間の突合⼿段の整備について、医療等データの分散構造を前提とすると、被保険者等記号・番号等やマイナン
バーの活⽤をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があること。なお、この場合、⼆次利⽤を⾏う者において、特定の個⼈が識別される可
能性の増⼤の有無を踏まえて、個⼈の権利利益の保護の観点から必要な措置を検討する必要があること。
・ 医療等データの利活⽤に当たっては、現在の電⼦カルテ情報共有サービスの対象情報（３⽂書６情報（①キー画像等を含む診療情報提供書、②
キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の⽂書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情
報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有⽤な検査、⽣活習慣病関連の検査）及び⑥処⽅情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の
標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電⼦カルテ内で医師がテキストで⼊⼒している情報であると指摘されているが、そのままでは利活⽤
ができず何らかの処理を⾏う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活⽤の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、
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規制改⾰実施計画（2025年６⽉13⽇閣議決定）（抜粋）③
c 内閣府、デジタル庁及び厚⽣労働省は、医療等データの情報連携基盤の構築に関し、利活⽤の個別システムの部分最適を図るのではなく、⼀次利⽤
及び⼆次利⽤の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの情報連携基盤を⼀体的かつ体系的に構築する必要があるとの指摘がなされ
ていることを踏まえ、今後、⺠間事業者等の様々な主体が保有するデータベースなども対象に含めることも想定しつつ、a の医療等データの包括的かつ横断
的な利活⽤に関する所要の制度及び運⽤の整備に関する検討・結論と整合的な医療等データの情報連携基盤の在り⽅について速やかに検討に着⼿し、
令和７年末を⽬途に中間的に取りまとめを⾏った上で、令和８年夏を⽬途に結論を得次第、a の検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を
講ずる。その検討に当たっては、公的ＤＢの仮名化情報の利⽤・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運⽤⽅
法も参考にしつつ、以下の事項に留意するものとする。
・ システムの全体構成について、連結分析可能化が進む公的ＤＢ等も含めた今後の更なる利活⽤に向けては、⺠間事業者等の様々な主体が保有する
データベース（患者等本⼈の健康に影響を与える要因に関するデータ（例えば、所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）を格納する
データベースを含む。）等との連結解析が有益であることから、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、正確で効率的なデータ連結を可能とする仕組みや、
クラウド環境（クラウド型の情報連携基盤を活⽤したVisiting 解析環境を含む。以下同じ。）の整備、ＡＰＩ（Application Programming
Interface の略称。他システムの情報や機能等を利⽤することで、アプリケーションの開発やデータの共有・利活⽤を容易にするための仕組みをいう。）の
利⽤なども含めたシステム構築の検討が必要であること。
・ 医療等データの利⽤・提供を⾏うに当たっては、それだけで本⼈の特定が可能となる⽒名等の情報を削除するなど、情報の加⼯基準等を定めたガイドラ
インの整備を検討する必要があること。
・ クラウド環境での利⽤を基本とし、差別など本⼈の不利益となるような不適切利⽤を防⽌するため、ログの活⽤等により利⽤者のデータの利⽤状況の監
視・監督を⾏うこと。また、利⽤する医療等データの記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについては、その必要性や要件を検討し、明確化すること。
照合禁⽌やデータ消去、安全管理措置、不正利⽤の際の罰則等を求めることに加え、利⽤者に対する措置要求の義務や、利⽤者に対する従業者の
監督の義務、罰則等を上乗せで設けることを検討する必要があること。
・ データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の⾃宅や研究室等からセキュリティレベルを保ったま
ま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を⾏うことができるアクセス⽅式をいう。）し、⼀元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に
利⽤・解析を⾏うことができるクラウド環境の情報連携基盤の構築を検討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその
設計等については、医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ :Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理する必要があること。また、情報
連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利⽤者が持ち込むものを含む。）を含むこと、適切な情報セキュリティを確保しつつ解
析ソフトウェアの持込みを可能とすること、円滑な利⽤・提供が可能となるようデータ及び利⽤者の規模に応じたクラウド環境（⾼性能計算向け汎⽤ベク
トル・⾏列演算プロセッサー（ＧＰＵ︓Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を⾏うこと等についても検討する必要があること。
・ データベース間連携の際の医療等データ間の突合⼿段の整備について、医療等データの分散構造を前提とすると、被保険者等記号・番号等やマイナン
バーの活⽤をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があること。なお、この場合、⼆次利⽤を⾏う者において、特定の個⼈が識別される可
能性の増⼤の有無を踏まえて、個⼈の権利利益の保護の観点から必要な措置を検討する必要があること。
・ 医療等データの利活⽤に当たっては、現在の電⼦カルテ情報共有サービスの対象情報（３⽂書６情報（①キー画像等を含む診療情報提供書、②
キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の⽂書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情
報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有⽤な検査、⽣活習慣病関連の検査）及び⑥処⽅情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の
標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電⼦カルテ内で医師がテキストで⼊⼒している情報であると指摘されているが、そのままでは利活⽤
ができず何らかの処理を⾏う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活⽤の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、
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