令和7年9⽉3⽇ 第1回医療等情報の利活⽤の推進に関する検討会 資料２

デジタル社会の実現に向けた重点計画（2025年６⽉13⽇閣議決定）（抜粋）②

（医療データの利活⽤に関する今後の対応）
○ これまでの進捗を踏まえ、医療データの⼆次利⽤を制度的に更に円滑化するため、次の対応を⾏う34。なお、医療データの⼀次利
⽤を含めた更なる円滑化については、別途個⼈情報保護法において具体的な検討が進められている35ことに留意する。
① 2025年３⽉に発効したEUのEHDS（European Health Data Space）規則において、医療機関、製薬会社等の医療
データ保有者は、その保有するデータについて、研究者等の医療データ利⽤者へ共有することが義務付けられており36、必要な情
報連携基盤等が構築されることとなっていることも参考としつつ、我が国における医療データの利活⽤（⼀次利⽤及び⼆次利⽤）
に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組みとそれと整合的な情報連携基盤の在り⽅を含む全体像（グランドデザイン）
を明らかにする。
② 制度枠組みの対象とする医療データの具体的内容について、医学研究、創薬、医療資源の最適配分といった具体的なニーズを
踏まえ、その具体的範囲を検討する。その際、電⼦カルテについては３⽂書６情報37の標準化が既に進められているが、これ以外
のデータ項⽬の利活⽤ニーズを踏まえ様々な形態の⼆次利⽤を可能とする医療データの更なる充実を図る38とともに、利活⽤の効
率化やより質の⾼いデータの収集が可能となるよう、データの適切な収集⽅法39、内容・形式の標準化や各種医療データを横断
的に解析可能とする患者の識別⼦についても併せて検討する。なお、電⼦カルテに含まれる医療データのうち、構造化されていない
ものについても、AIを活⽤し構造化することで、従前より低コストで効率的に利活⽤することが可能になりつつあることに留意する。
③ 医療機関、学会、独⽴⾏政法⼈等の様々な主体が保有する医療データについて、⼀定の強制⼒や強いインセンティブを持って
収集し、利活⽤できる仕組みの在り⽅、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利活⽤するための公的な情報連携基盤の在
り⽅を検討する。その際、現状の次世代医療基盤法では、医療データの提供を⾏う協⼒医療情報取扱事業者が約150にとどま
るといった状況がある中で、医療データの提供が任意かつインセンティブが乏しい等の指摘があることや円滑な医療データの収集に当
たっては、医療機関等のデータ保有者のインセンティブの確保もまた重要であることに留意する。また、公的DB以外の学会のデータ
ベース等を含めて識別⼦による連結解析ができるような制度設計を可能とする必要があることに留意する。
34 詳細については、例えば、医学系倫理指針におけるデータの取扱いを含め、2023年度の規制改⾰実施計画やその後の規制改⾰推進会議での議論等を踏まえるものとする。
35 脚注19のとおり、個⼈情報保護法のいわゆる３年ごと⾒直しにおいては「個⼈データ等の取扱いにおける本⼈関与に係る規律の在り⽅」が制度的な論点の項⽬として挙げられ、
このうち同意規制の在り⽅としては「取得の状況から⾒て本⼈の意思に反しない取扱いを実施する場合の本⼈の同意の在り⽅」、「⽣命等の保護⼜は公衆衛⽣の向上等のため
に個⼈情報を取り扱う場合における同意取得困難性要件の在り⽅」等について検討が進められている。
36 EHDSでは知的財産権や営業秘密の保護を前提。
37 厚⽣労働省が電⼦カルテ情報の標準化に向けて定めた優先的な標準化対象であり、「３⽂書」は診療情報提供書、退院時サマリー、および健診結果報告書を指し、「６情
報」は傷病名、薬剤アレルギー等、その他アレルギー等、検査、感染症、処⽅を指す。
38 ⼀次利⽤で収集する電⼦カルテのデータの充実による⼆次利⽤の充実を含む。
39 例えば、我が国では３⽂書６情報をプッシュ型（医療機関による登録）で収集する電⼦カルテ情報共有サービスの構築が進められているが、EHDSではプル型（医療機関が保
有するデータを参照可能）での収集も想定されている等の違いがあり、こうした諸外国の取組の進捗等にも留意する。

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