未定稿･仮訳

EHDS規則におけるEHRシステムの製造者の義務及び共通仕様の策定

○ EHDS規則第30条において、 EHR(Electronic Health Record)システムの製造者に対し、⾃社のEHRシステムについて、
欧州電⼦健康記録交換フォーマット(EEHRxF)形式でのアクセスを可能にするインターフェースの提供等の義務が課されて
いる。また、EHDS規則第36条等により、欧州委員会は基本要件に関する共通仕様を定めることとされており、EHRシ
ステムについてデータ交換やデータ形式・構造の標準化が進むようになっている。
EHDS規則（⽇本語は仮訳）
第30条 EHRシステム製造者の義務
1.EHRシステムの製造者は、以下の義務を負う。
(a)本章で定められた要件の範囲において、⾃社のEHRシステムおよびその標準ソフトウェアコンポーネントが、附属書IIで定められた基本要件および第36条に基づく共通仕様に適合して
いることを確保すること。
(b)〜(o) （略）
2.〜5.（略）
第36条 共通仕様
1.欧州委員会は、2027年3⽉26⽇までに、附属書IIに定める基本要件に関する共通仕様を施⾏細則により定めるものとし、その中には共通の様式およびこれらの共通仕様を実装する
ための期限を含むものとする。必要に応じて、これらの共通仕様は、第27条第1項および第2項に規定される医療機器および⾼リスクAIシステムの特性、ならびに健康情報学に関する最
新の標準および欧州電⼦健康記録共有フォーマットを考慮に⼊れるものとする。これらの施⾏細則は、第98条第2項に定める審査⼿続きに従って採択される。
2.第1項で⾔及される共通仕様には、以下の情報および要素が含まれるものとする。
(a)適⽤範囲 (Scope)
(b)EHRシステムの異なるカテゴリーまたはそれに含まれる機能への適⽤性
(c)バージョン
(d)有効期間
(e)規範的な部分（法的拘束⼒を持つ部分）
(f)実装ガイドラインなどの関連情報を含む説明的な部分
3.第1項で⾔及される共通仕様には、次の事項に関連する要素が含まれる場合がある。
(a)電⼦ヘルスデータを含むデータセットおよび臨床コンテンツやその他の電⼦ヘルスデータを表現するためのデータ項⽬やデータグループなどの構造の定義
(b)電⼦ヘルスデータを含むデータセットで使⽤されるコード体系及び値（将来的な⽤語の標準化や既存の各国⽤語との互換性を考慮）
(c)データの完全性や正確性など、データ品質に関連するその他の要件
(d)電⼦ヘルスデータの共有に関する技術的仕様、標準およびプロファイル
(e)患者安全および電⼦ヘルスデータのセキュリティ、機密性、完全性および保護に関する要件および原則
(f)識別管理および電⼦的識別の使⽤に関する仕様および要件
4.〜６.（略）
附属書Ⅱ EHRシステムの標準化されたソフトウェアコンポーネント及びEHRシステムとの相互運⽤性が主張される製品に関する基本要件
2. 相互運⽤性の要件
2.1 EHRシステムが個⼈電⼦ヘルスデータを保存または中継するように設計されている場合、EHRシステムは、EHRシステム⽤の欧州相互運⽤性ソフトウェアコンポーネントを通じて、
EEHRxFで処理された個⼈電⼦ヘルスデータへのアクセスを可能にするインターフェースを提供しなければならない。
2.2 EHRシステムが個⼈電⼦ヘルスデータを保存または中継するように設計されている場合、EHRシステムは、EHRシステム⽤の欧州相互運⽤性ソフトウェアコンポーネントを通じて、
EEHRxFで個⼈電⼦ヘルスデータを受信できなければならない。
2.3 EHRシステムが個⼈電⼦ヘルスデータへのアクセスを提供するように設計されている場合、EHRシステムは、EHRシステム⽤の欧州相互運⽤性ソフトウェアコンポーネントを通じて、
EEHRxFで個⼈電⼦ヘルスデータを受信できなければならない。
2.4 構造化された個⼈電⼦ヘルスデータを⼊⼒する機能を含むEHRシステムは、⼊⼒された個⼈電⼦ヘルスデータをEEHRxFで提供できるように、⼗分な粒度でデータを⼊⼒できなけれ
ばならない。
2.5 EHRシステムの標準化されたソフトウェアコンポーネントは、許可されたアクセス、個⼈電⼦ヘルスデータの共有⼜は許可された⽬的のための個⼈電⼦ヘルスデータの利⽤を禁⽌、制
限⼜は不当な負担を課す機能を含んではならない。
2.6 EHRシステムの標準化されたソフトウェアコンポーネントは、EHRシステムを他の製品に置き換えることを理由として、個⼈電⼦ヘルスデータの許可された取出しを禁⽌、制限⼜は不当
な負担を課す機能を含んではならない。
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