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05資料3MRワクチン(ミールビックⅡ)の定期接種における使用について(報告)[1.4MB] (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第68回 7/2)《厚生労働省》 |
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1. 製品概要
MRワクチンの安定供給を続けるため、
供給不足リスクを抱えるウズラ卵に頼らない製法に変更
ミールビック(既存品)
ミールビックⅡ
• 弱毒生麻しんウイルス(田辺株)
9.6×103 PFU以上
※
• 弱毒生風しんウイルス(松浦/J16株 )3.7×103 PFU以上
有効成分
• 弱毒生麻しんウイルス(田辺株) 5000 PFU以上
• 弱毒生風しんウイルス(松浦株※)1000 PFU以上
※ MRC-5細胞で培養
※ ウズラ胚細胞で培養
MRC-5細胞;ヒト二倍体細胞
水痘ワクチンの製造で既に使用している
シードロットによって管理された、一定の品質を有する細胞株
SPF発育ウズラ卵由来 初代胚培養細胞
性状
• 白色又は微黄白色の乾燥製剤
• 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して無色又は微赤色の
澄明な液剤となる
• 微赤白色の乾燥製剤
• 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して帯赤色の
澄明な液剤となる
貯法
8℃以下
5℃以下
有効期間
製造日から2年
1年
7
MRワクチンの安定供給を続けるため、
供給不足リスクを抱えるウズラ卵に頼らない製法に変更
ミールビック(既存品)
ミールビックⅡ
• 弱毒生麻しんウイルス(田辺株)
9.6×103 PFU以上
※
• 弱毒生風しんウイルス(松浦/J16株 )3.7×103 PFU以上
有効成分
• 弱毒生麻しんウイルス(田辺株) 5000 PFU以上
• 弱毒生風しんウイルス(松浦株※)1000 PFU以上
※ MRC-5細胞で培養
※ ウズラ胚細胞で培養
MRC-5細胞;ヒト二倍体細胞
水痘ワクチンの製造で既に使用している
シードロットによって管理された、一定の品質を有する細胞株
SPF発育ウズラ卵由来 初代胚培養細胞
性状
• 白色又は微黄白色の乾燥製剤
• 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して無色又は微赤色の
澄明な液剤となる
• 微赤白色の乾燥製剤
• 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して帯赤色の
澄明な液剤となる
貯法
8℃以下
5℃以下
有効期間
製造日から2年
1年
7