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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第1期
L0131試験 副次評価項目の結果：抗体陽転率、GMT（コホート2）
ミールビックⅡ接種後の各抗体の抗体陽転率及びGMTは、ミールビック群と比較して同程度又はそれ以上
であった
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
100
100
100
100
GMT
抗
体
陽
転
率
（
％
）
100
99.4
98.2
93.0
（
倍
）
10
20.7
2.0
171
170
接種後
4.0
2.1
1
0
0
接種前陰性者数=
N=
171
172
接種後
50.4
10
62.0 70.6
N= 171 173
N= 171 174
接種前
接種後
4.0
1
N= 171 173
N= 171 174
接種前
ミールビックⅡ
ミールビック
接種後
エラーバー：95%CI
抗体保有基準
抗体陽転率：治験薬接種前に抗体陰性である被験者のうち、治験薬接種後に抗体陽性（麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI
抗体価8倍以上）となった被験者の割合
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
14
第1期
L0131試験 副次評価項目の結果：抗体陽転率、GMT（コホート2）
ミールビックⅡ接種後の各抗体の抗体陽転率及びGMTは、ミールビック群と比較して同程度又はそれ以上
であった
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
100
100
100
100
GMT
抗
体
陽
転
率
（
％
）
100
99.4
98.2
93.0
（
倍
）
10
20.7
2.0
171
170
接種後
4.0
2.1
1
0
0
接種前陰性者数=
N=
171
172
接種後
50.4
10
62.0 70.6
N= 171 173
N= 171 174
接種前
接種後
4.0
1
N= 171 173
N= 171 174
接種前
ミールビックⅡ
ミールビック
接種後
エラーバー：95%CI
抗体保有基準
抗体陽転率：治験薬接種前に抗体陰性である被験者のうち、治験薬接種後に抗体陽性（麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI
抗体価8倍以上）となった被験者の割合
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
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