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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第1期
L0131試験 主要評価項目の結果：抗体保有率（コホート2）
ミールビックⅡ接種後の抗体保有率は麻しんウイルス中和抗体で100%、風しんウイルスHI抗体99.4%
ミールビックⅡ群のミールビック群に対する非劣性が検証された
麻しん中和抗体
抗
体
保
有
率
（
％
）
風しんHI抗体
100
100
100
0
98.3
1.7
0
0
99.4
93.1
N= 171
174
0.6
0
N= 171
173
接種前
N= 171
174
接種後
N= 171
173
接種前
接種後
ミールビックⅡ
ミールビック
群間差(%)
1.7
群間差(%)
6.3
95%信頼区間
-3.1 , 6.6
95%信頼区間
0.5 , 12.1
エラーバー：95%CI
抗体保有率：抗体陽性（抗体陽性の基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上）である被験者の割合
非劣性の成立基準：ミールビックⅡ群とミールビック群の群間差の両側95%信頼区間の下限値が事前に規定された非劣性限界値（−10%）を
上回ること
社内資料（承認時評価資料）より作図
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第1期
L0131試験 主要評価項目の結果：抗体保有率（コホート2）
ミールビックⅡ接種後の抗体保有率は麻しんウイルス中和抗体で100%、風しんウイルスHI抗体99.4%
ミールビックⅡ群のミールビック群に対する非劣性が検証された
麻しん中和抗体
抗
体
保
有
率
（
％
）
風しんHI抗体
100
100
100
0
98.3
1.7
0
0
99.4
93.1
N= 171
174
0.6
0
N= 171
173
接種前
N= 171
174
接種後
N= 171
173
接種前
接種後
ミールビックⅡ
ミールビック
群間差(%)
1.7
群間差(%)
6.3
95%信頼区間
-3.1 , 6.6
95%信頼区間
0.5 , 12.1
エラーバー：95%CI
抗体保有率：抗体陽性（抗体陽性の基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上）である被験者の割合
非劣性の成立基準：ミールビックⅡ群とミールビック群の群間差の両側95%信頼区間の下限値が事前に規定された非劣性限界値（−10%）を
上回ること
社内資料（承認時評価資料）より作図
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