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05資料3MRワクチン(ミールビックⅡ)の定期接種における使用について(報告)[1.4MB] (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第68回 7/2)《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第1期
L0131試験の治験スケジュール
ミールビックⅡ群
ミールビック群
免疫原性
同
意
取
得
治験薬接種前及び接種42日後の抗体価
治験薬接種42日後
治験薬接種当日
安全性評価期間
安全性
接種当日から接種42日後までの間に発現
した有害事象・副反応
少数例で小児における安全性・免疫原性を確認した後、多数例での検証試験を実施
コホート1(30例)
コホート2(344例)
移
行
可
否
判
断
12
第1期
L0131試験の治験スケジュール
ミールビックⅡ群
ミールビック群
免疫原性
同
意
取
得
治験薬接種前及び接種42日後の抗体価
治験薬接種42日後
治験薬接種当日
安全性評価期間
安全性
接種当日から接種42日後までの間に発現
した有害事象・副反応
少数例で小児における安全性・免疫原性を確認した後、多数例での検証試験を実施
コホート1(30例)
コホート2(344例)
移
行
可
否
判
断
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