2. 臨床試験成績

第1期

L0131試験の概要

目的

• ミールビックⅡ1回皮下接種後の各抗原に対する抗体保有率について、ミールビック群に対する非
劣性を検証する
• ミールビックⅡとミールビックの安全性を比較する

対象
目標被験者数

試験デザイン
接種方法

評価項目

MRワクチン定期接種 第1期 対象者（生後12ヵ月以上24ヵ月未満の日本人健康小児）
コホート1

30例（ミールビックⅡ群： 15例、ミールビック群： 15例）

コホート2

344例（ミールビックⅡ群：172例、ミールビック群：172例）

多施設、実薬対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較
添付の溶剤0.7mLで溶解し、その0.5mLを上腕伸側に1回皮下接種
被験薬：ミールビックⅡ、対照薬：ミールビック
主要評価項目

： 麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率

副次評価項目

： 麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体陽転率、GMT※

安全性

： 有害事象及び副反応
※ GMT(Geometric mean titer)：幾何平均抗体価

11