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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験 他のワクチンとの同時接種の有無別 免疫原性の結果
ミールビックⅡ接種後の各抗体のGMTは、同時接種の有無に関わらず同程度であった
ミールビックⅡ群における各部分集団のGMTは、比較が可能な部分集団では、ミールビック群と同程度で
あった
GMT(倍)
100
麻しん中和抗体
10
69.8
117.4
51.5
94.5
63.4
111.1
108.4
52.1
65.8
110.9
104.8
58.7
49.7
105.3
69.8
117.4
64.0
109.6
52.0
106.4
76.1
117.4
1
測定者数
16 16 8
8
なし
75 75 22 22
75 75 26 26
あり
なし
16 16 4
4
87 87 30 30
あり
Mumps
4
なし
DPT
4
0
0
あり
IPV
100
風しんHI抗体
10
23.6 98.7 19.0 76.1
27.9 93.5 28.2 87.7
29.7 94.4 28.0 81.4
75 75 22 22
75 75 26 26
あり
なし
17.4
94.5
13.5
107.6
25.6 92.3 25.4 84.4
90.5 152.2
87 87 30 30
4
1
測定者数
16 16 8
8
なし
Mumps
16 16 4
4
あり
なし
DPT
ミールビックⅡ 接種前
4
0
0
あり
IPV
ミールビックⅡ 接種後
ミールビック 接種前
ミールビック 接種後
抗体保有基準
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
26
第2期
L0132試験 他のワクチンとの同時接種の有無別 免疫原性の結果
ミールビックⅡ接種後の各抗体のGMTは、同時接種の有無に関わらず同程度であった
ミールビックⅡ群における各部分集団のGMTは、比較が可能な部分集団では、ミールビック群と同程度で
あった
GMT(倍)
100
麻しん中和抗体
10
69.8
117.4
51.5
94.5
63.4
111.1
108.4
52.1
65.8
110.9
104.8
58.7
49.7
105.3
69.8
117.4
64.0
109.6
52.0
106.4
76.1
117.4
1
測定者数
16 16 8
8
なし
75 75 22 22
75 75 26 26
あり
なし
16 16 4
4
87 87 30 30
あり
Mumps
4
なし
DPT
4
0
0
あり
IPV
100
風しんHI抗体
10
23.6 98.7 19.0 76.1
27.9 93.5 28.2 87.7
29.7 94.4 28.0 81.4
75 75 22 22
75 75 26 26
あり
なし
17.4
94.5
13.5
107.6
25.6 92.3 25.4 84.4
90.5 152.2
87 87 30 30
4
1
測定者数
16 16 8
8
なし
Mumps
16 16 4
4
あり
なし
DPT
ミールビックⅡ 接種前
4
0
0
あり
IPV
ミールビックⅡ 接種後
ミールビック 接種前
ミールビック 接種後
抗体保有基準
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
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