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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験 免疫原性の結果：抗体陽転率、GMT、GMT変化率
ミールビックⅡ及びミールビック接種後の風しんウイルスHI抗体の抗体陽転率は100%であった
ミールビックⅡ接種後の各抗体でGMTは上昇しており、GMT変化率はミールビック群と同程度であった
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
100
100
100
100
GMT
抗
体
陽
転
率
（
％
）
接種前陰性者が0例
であったため算出せず
0
接種前陰性者数=
ミールビックⅡ
0
0
100
1
0
9
接種後
ミールビック
100
（
倍
）
10
4
64.5
抗体保有基準
10
27.1
25.4
91
30
94.4
84.4
91
30
1
N= 91 30
接種前
接種後
エラーバー：95%CI
52.0
109.9 106.4
GMT
変化率
91
N=
30
接種後
接種前
接種後
ミールビックⅡ
1.70
ミールビックⅡ
3.49
ミールビック
2.05
ミールビック
3.32
抗体陽転率：治験薬接種前に抗体陰性である被験者のうち、治験薬接種後に抗体陽性（麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI
抗体価8倍以上）となった被験者の割合
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
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第2期
L0132試験 免疫原性の結果：抗体陽転率、GMT、GMT変化率
ミールビックⅡ及びミールビック接種後の風しんウイルスHI抗体の抗体陽転率は100%であった
ミールビックⅡ接種後の各抗体でGMTは上昇しており、GMT変化率はミールビック群と同程度であった
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
100
100
100
100
GMT
抗
体
陽
転
率
（
％
）
接種前陰性者が0例
であったため算出せず
0
接種前陰性者数=
ミールビックⅡ
0
0
100
1
0
9
接種後
ミールビック
100
（
倍
）
10
4
64.5
抗体保有基準
10
27.1
25.4
91
30
94.4
84.4
91
30
1
N= 91 30
接種前
接種後
エラーバー：95%CI
52.0
109.9 106.4
GMT
変化率
91
N=
30
接種後
接種前
接種後
ミールビックⅡ
1.70
ミールビックⅡ
3.49
ミールビック
2.05
ミールビック
3.32
抗体陽転率：治験薬接種前に抗体陰性である被験者のうち、治験薬接種後に抗体陽性（麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI
抗体価8倍以上）となった被験者の割合
抗体保有基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上
社内資料（承認時評価資料）より作図
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