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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験 第1期で接種したMRワクチン別 免疫原性の結果：抗体保有率
第1期で接種したMRワクチンによらず、ミールビックⅡ及びミールビック接種後の各抗体の抗体保有率は
100%であった
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
ミールビックⅡ
抗
体
保
有
率
（
％
）
ミールビック
100
ミールビックⅡ
100
100
100
100
100
100
100
100
ミールビック
100
100
100
100
100
100
100
100
100
96.7
100
100
92.3
100
0
N= 30 30 31
接種前
30
30
接種後
31
0
N= 13
0
4
接種前
13
13
4
接種後
13
0
N= 30
30
31
30
接種前
製品A
100
100
100
4
13
76.9
74.2
30
31
製品B
N= 13
4
13
13
接種前
接種後
ミールビック
製品A
接種後
製品B
ミールビック
抗体保有率：抗体陽性（抗体陽性の基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上）である被験者の割合
社内資料（承認時評価資料）より作図
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第2期
L0132試験 第1期で接種したMRワクチン別 免疫原性の結果：抗体保有率
第1期で接種したMRワクチンによらず、ミールビックⅡ及びミールビック接種後の各抗体の抗体保有率は
100%であった
麻しん中和抗体
風しんHI抗体
ミールビックⅡ
抗
体
保
有
率
（
％
）
ミールビック
100
ミールビックⅡ
100
100
100
100
100
100
100
100
ミールビック
100
100
100
100
100
100
100
100
100
96.7
100
100
92.3
100
0
N= 30 30 31
接種前
30
30
接種後
31
0
N= 13
0
4
接種前
13
13
4
接種後
13
0
N= 30
30
31
30
接種前
製品A
100
100
100
4
13
76.9
74.2
30
31
製品B
N= 13
4
13
13
接種前
接種後
ミールビック
製品A
接種後
製品B
ミールビック
抗体保有率：抗体陽性（抗体陽性の基準：麻しんウイルス中和抗体価4倍以上、風しんウイルスHI 抗体価8倍以上）である被験者の割合
社内資料（承認時評価資料）より作図
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