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05資料３MRワクチン（ミールビックⅡ）の定期接種における使用について（報告）［1.4MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第68回 7／2）《厚生労働省》 |
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2. 臨床試験成績
第2期
L0132試験の概要
主要目的
ミールビックⅡ1回皮下接種後の免疫原性及び安全性について、ミールビックを対照に検討する
副次目的
ミールビックⅡ1回皮下接種後の免疫原性及び安全性について、定期接種第1期で接種したMRワクチン
間で検討する
対象
MRワクチン定期接種 第2期 対象者（5歳以上7歳未満※の日本人健康小児）
※小学校就学の始期に達する日の1年前の日から始期に達する日の前日までの間
目標被験者数
120例（ミールビックⅡ群：90例、ミールビック群：30例）
試験デザイン
多施設、実薬対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較
接種方法
添付の溶剤0.7mLで溶解し、その0.5mLを上腕伸側に1回皮下接種
被験薬：ミールビックⅡ、対照薬：ミールビック
免疫原性
： 麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の
抗体保有率、抗体陽転率、GMT※、GMT変化率
安全性
： 有害事象及び副反応
評価項目
※ GMT(Geometric mean titer)：幾何平均抗体価
19
第2期
L0132試験の概要
主要目的
ミールビックⅡ1回皮下接種後の免疫原性及び安全性について、ミールビックを対照に検討する
副次目的
ミールビックⅡ1回皮下接種後の免疫原性及び安全性について、定期接種第1期で接種したMRワクチン
間で検討する
対象
MRワクチン定期接種 第2期 対象者（5歳以上7歳未満※の日本人健康小児）
※小学校就学の始期に達する日の1年前の日から始期に達する日の前日までの間
目標被験者数
120例（ミールビックⅡ群：90例、ミールビック群：30例）
試験デザイン
多施設、実薬対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較
接種方法
添付の溶剤0.7mLで溶解し、その0.5mLを上腕伸側に1回皮下接種
被験薬：ミールビックⅡ、対照薬：ミールビック
免疫原性
： 麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の
抗体保有率、抗体陽転率、GMT※、GMT変化率
安全性
： 有害事象及び副反応
評価項目
※ GMT(Geometric mean titer)：幾何平均抗体価
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