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05資料3MRワクチン(ミールビックⅡ)の定期接種における使用について(報告)[1.4MB] (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59303.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第68回 7/2)《厚生労働省》
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企業提供資料
製造販売元:一般財団法人 阪大微生物病研究会
製品名

ミールビックⅡ皮下注用

一般名

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

効能または効果

麻しん及び風しんの予防

有効成分・特徴

皮下注用の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、液剤0.5mL中に以下の有効成分を含む。
• 弱毒生麻しんウイルス(田辺株)
9.6×103 PFU以上
※ MRC-5細胞(ヒト二倍体細胞)で培養
• 弱毒生風しんウイルス(松浦/J16株※)3.7×103 PFU以上
水痘ワクチンの製造にも使用されている。

シードロットによって管理された、一定の品質を有する細胞株。

貯法・有効期限

• 8℃以下(cf.ミールビックは5℃以下)
• 製造日から2年(cf.ミールビックは検定合格日から1年)

製品コンセプト

MRワクチンの安定供給を続けるため、風しん原液製造において供給不足リスクを抱えるウズラ卵に頼らない製法に変更したワクチン。

適応年齢

年齢に関係なく接種可能
定期接種:第一期:生後12月から24月に至るまでの間にある者。
第二期:5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学前の1年間にある者。

用法・用量

本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に接種する。

有効性




ミールビックⅡは定期接種第1期・第2期の対象者における免疫原性について、ミールビックと同様の有効性が期待できる。
ミールビックⅡを定期接種第1期の対象者に接種した際の免疫原性の持続性については、治験参加者を対象に製造販売後臨床試験
で確認中。

安全性




ミールビックⅡの安全性は許容可能である。
ミールビックの安全性プロファイルと比較しても、大きな違いは認められていない。

供給





ミールビックⅡの初回ロットは、2026年2月下旬より阪大微研から販売会社へ出荷される。
販売会社のミールビック在庫が消尽し次第、順次卸売業者へミールビックⅡが出荷される予定。
定期接種および任意接種として使用された場合にも安定的に供給することができるよう、生産準備を進めている。

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